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原子熒光光度計(jì)嚴(yán)守藥品重金屬限-量-標(biāo)-準(zhǔn) !

更新時(shí)間：2025-10-21   點(diǎn)擊次數(shù)：43次

在醫(yī)藥行業(yè)，藥品重金屬含量直接關(guān)系到用藥安全。無論是中藥材中的砷、汞殘留，還是化學(xué)藥品合成過程中引入的鉛、鎘雜質(zhì)，一旦超標(biāo)都可能引發(fā)嚴(yán)重的毒副作用。然而，藥品樣品成分復(fù)雜、基質(zhì)干擾強(qiáng)，傳統(tǒng)檢測(cè)方法不僅操作繁瑣，還存在檢測(cè)靈敏度不足、易受藥品活性成分干擾等問題，難以滿足《中國藥典》對(duì)藥品重金屬檢測(cè)的嚴(yán)苛要求。

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專為醫(yī)藥領(lǐng)域打造的原子熒光光度計(jì)，憑借定制化技術(shù)方案，成為藥品重金屬檢測(cè)的 “精準(zhǔn)把關(guān)者"。該設(shè)備深度契合《中國藥典》2020 年版四部通則 0821 原子熒光分光光度法要求，針對(duì)中藥材、化學(xué)藥品、生物制品等不同類型樣品，研發(fā)專屬前處理方案：對(duì)于中藥材，采用 “微波輔助消解 - 低溫趕酸" 技術(shù)，有效保留易揮發(fā)的汞元素；對(duì)于化學(xué)藥品，創(chuàng)新設(shè)計(jì)基質(zhì)匹配校正算法，消除藥品活性成分對(duì)檢測(cè)信號(hào)的干擾。設(shè)備檢測(cè)限低至 0.0001μg/mL，對(duì)砷、汞、鉛等重金屬的測(cè)定精度誤差小于 0.5%，完-全-滿-足藥典對(duì)藥品重金屬限-量的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
在操作流程上，設(shè)備充分考慮醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化需求。搭載 15 英寸工業(yè)級(jí)觸控屏，內(nèi)置《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》等多國藥典方法庫，支持方法一鍵調(diào)用與參數(shù)自動(dòng)校準(zhǔn)。配備無菌級(jí)樣品處理艙，可避免交叉污染，滿足生物制品等無菌樣品的檢測(cè)要求。針對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的批次檢測(cè)需求，設(shè)備支持 96 位高通量自動(dòng)進(jìn)樣，每小時(shí)可完成 120 個(gè)樣品檢測(cè)，大幅提升研發(fā)效率。

數(shù)據(jù)管理與合規(guī)性方面，設(shè)備搭載符合 GMP 要求的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，可全程記錄操作人員、檢測(cè)時(shí)間、儀器參數(shù)等信息，數(shù)據(jù)不可篡改，滿足藥品監(jiān)管部門的溯源需求。檢測(cè)結(jié)果可自動(dòng)生成符合 CDISC 標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)，直接對(duì)接醫(yī)藥企業(yè)的 LIMS 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)無縫流轉(zhuǎn)。此外，設(shè)備通過 FDA 21 CFR Part 11 合規(guī)認(rèn)證，助力醫(yī)藥企業(yè)順利通過國際認(rèn)證與藥品注冊(cè)審批。

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廠家還為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專屬服務(wù)：免費(fèi)提供藥典方法驗(yàn)證支持，協(xié)助用戶完成方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告；定期組織藥典更新培訓(xùn)，確保用戶及時(shí)掌握最新檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；提供 “上門校準(zhǔn) + 預(yù)防性維護(hù)" 服務(wù)，保障設(shè)備長期符合 GMP 運(yùn)行要求。
從藥品研發(fā)階段的原料篩查，到生產(chǎn)過程中的中間控制，再到成品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)，原子熒光光度計(jì)以精準(zhǔn)、合規(guī)、高效的核心優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)守藥品重金屬安全底線，助力研發(fā)出更安全、更可靠的藥品。